Riassunto del profilo di sicurezza La tabella sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria)¹, Peggioramento di un eczema² pre-esistente
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)³
	Non comune	Malessere

¹ Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose. ² Riportato in un soggetto dopo la prima dose di Orgalutran. ³ Negli studi clinici, un’ora dopo l’iniezione, l’incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12% nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25% in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell’addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l’ART. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.