ORGALUTRAN 1SIR 0,25MG 0,5ML -Posologia

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità. Posologia Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l’inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l’esperienza clinica sia basata sull’inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione. Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all’incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L’aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Tempistica dell’ultima iniezione Considerata l’emivita del ganirelix, l’intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l’ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell’induzione dell’ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l’ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’induzione dell’ovulazione. Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non vi è esperienza sull’impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l’uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica Non vi è esperienza sull’impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l’uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica. Metodo di somministrazione Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.