Adulti: L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non c’è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale. Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206) sono normalmente compensate da altri enzimi e deve risultare in piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto. L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento dell’intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4).Apomorfina Sulla base di segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone diminuite. Tramadolo: Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 88.8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.