ONDANSETRONE MY 10F EV 2ML 4MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l’incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni. Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate a volte gravi inclusa anafilassi. L’anafilassi può essere fatale. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti ipersensibili agli antagonisti selettivi 5-HT3. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea Non comune: crisi convulsive, disturbi dei movimenti (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)¹. Nessun meccanismo farmacologico noto può spiegare come l’ondansetrone causi questi effetti Raro: Capogiri soprattutto durante la somministrazione rapida di ondansetrone, che in molti casi si possono prevenire o risolvere mediante un aumento del tempo di infusione Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa. Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa². Patologie cardiache Non comune: Aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia. Raro: Prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta) Patologie vascolari Comune: Sensazione di vampate e di calore Non comune: Ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non comune: Singhiozzo Patologie gastrointestinali Comune: È noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso ed in alcuni pazienti può causare stipsi. I pazienti con segni di ostruzione sub-acuta devono essere monitorati. Patologie epatobiliari Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica³. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Comune: Possono verificarsi reazioni locali nel sito di iniezione e.v. Reazioni di ipersensibilità intorno al punto di iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco.¹ Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti. ² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un’origine corticale. ³ Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili