ONDANSETRONE HIK EV 5F 8MG 4ML -Avvertenze e precauzioni
Si sono registrate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore 5HT3. Eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente ed i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazioni di ipersensibilità. Ondansetrone prolunga l’intervallo QT in modo dose dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l’uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad anomalie elettrolitiche. Ipokalemia e ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (incluso alterato stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di ondansetrone e altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIs)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone ed altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, è richiesto un appropriato controllo del paziente. Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito a livello dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti con chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito con ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo ondansetrone. Questo medicinale contiene 6.4 mmol (o 148 mg) di sodio per dose massima giornaliera di 32 mg. Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio. Popolazione pediatrica: Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati per compromissione della funzionalità epatica. CINV Quando si calcola il dosaggio in base a mg/kg e si somministrano 3 dosi ad intervalli ognuno di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà più alta rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m² seguita da una somministrazione orale. L’efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata testata negli studi clinici. Il confronto crociato degli studi indica una efficacia similare per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).
