ONDANSETRONE HIK EV 5F 4MG 2ML -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10000 a < 1/1000) e molto rari (< 1/10000). Gli effetti molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente presi da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l’incidenza nel placebo. Effetti rari e molto rari sono generalmente originati da segnalazioni spontanee postmarketing. Le seguenti frequenze sono dedotte dal dosaggio standard raccomandato di ondansetrone. I profili di eventi avversi nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli evidenziati negli adulti. Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Molto comuni: mal di testa Non comuni: crisi epilettiche, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogiriche e discinesia) ⁽¹⁾ Rari: capogiri specialmente durante la somministrazione e.v. rapida. Patologie dell'occhio Rari: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) specialmente in caso di somministrazione e.v. rapida dell’ondansetrone. Molto rari: cecità transitoria, in modo predominante durante la somministrazione endovenosa ⁽²⁾. Patologie cardiache Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia. Rari: prolungamento dell’intervallo QTc (incluso Torsione di Punta) Patologie vascolari Comuni: sensazione di calore o vampate Non comuni: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: singhiozzo Patologie gastrointestinali Comuni: Stipsi Patologie epatobiliari Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.⁽³⁾ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: reazioni locali nel sito dell’iniezione e.v. ^1. Osservati senza un’evidenza definitiva di sequela clinica persistente ^2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro i 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che comprendevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale. ^3. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con cisplatino. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.