ONDANSETRONE ACC 10F 2ML2MG/ML -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l’incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l’indicazione e la formulazione. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti. Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea. Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)⁽¹⁾. Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida. Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa⁽²⁾. Patologie cardiache Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta) Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia. Patologie vascolari Comune: Sensazione di calore o vampate. Non comune: Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Singhiozzo. Patologie gastrointestinali Comune: Costipazione. Patologie epatobiliari Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica⁽³⁾. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV 1. Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti. 2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un’origine corticale. 3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.