Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe di sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone, in relazione alla indicazione e alla formulazione. I profili degli eventi avversi nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli osservati negli adulti.

Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥ 1/100, < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100	Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000	Molto raro < 1/10.000
Disturbi del sistema immunitario
			Reazioni di ipersensibilità immediata a volte gravi, inclusa anafilassi ¹
Patologie del sistema nervoso
Cefalea		Crisi convulsive, disturbi del movimento (comprese rezioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)²	Capogiri durante la somministrazione e.v. rapida
Patologie dell'occhio
			Disturbi visivi transitori (e.g. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione e.v.	Cecità transitoria soprattutto durante la somministrazione endovenosa³
Patologie cardiache
		Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia	Prolungamento del QTc (incluso Torsione di punta)
Patologie vascolari
	Sensazione di calore o vampate di calore	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
		Singhiozzo
Patologie gastrointestinali
	Costipazione
Patologie epatobiliari
		Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
				Eruzione tossica cutanea (inclusa necrolisi epidermica tossica)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Reazioni locali nel sito di iniezione e.v. in particolare per somministrazione ripetuta

¹ Anafilassi che può essere pericolosa per la vita. Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche nei pazienti che hanno mostrato questi sintomi con altri recettori antagonisti selettivi 5-HT_3. ² Osservate senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti. ³ La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che includevano il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati essere di origine corticale. ⁴ Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.