Adulti Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia. Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non c’è evidenza che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l’ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. L’ondansetrone è metabolizzato da molteplici enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione dell’enzima o l’attività ridotta di un enzima (ad esempio mancanza genetica di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e potrebbe verificarsi un piccolo o non significativo cambiamento della clearance totale dell’ondansetrone e della dose di farmaco richiesta. Deve essere prestata attenzione quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza a farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o causano anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Ondansetrone con farmaci che prolungano il QT può provocare ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici [es. antracicline (come la doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab)], antibiotici (come l'eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Ci sono state segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Apomorfina Sulla base dei report che documentano ipotensione profonda e perdita di coscienza quando l’ondansetrone è somministrato con Apomorfina cloridrato è controindicato l'uso concomitante con apomorfina. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina Nei pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4 (i.e. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone è stata aumentata e la concentrazione ematica dell’ondansetrone è stata diminuita. Tramadolo Dati provenienti da piccoli studi indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ondansetrone cloridrato diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrone. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone. Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.