Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente stabiliti in base ai dati derivanti dalla sperimentazione clinica. È stata tenuta in considerazione l’incidenza nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati stabiliti in base alle segnalazioni spontanee pervenute dopo la commercializzazione. Le seguenti frequenze sono valutate alle dosi raccomandate standard di ondansetron. Il profilo delle reazioni avverse osservato nei bambini e negli adolescenti si è mostrato simile a quello osservato negli adulti.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta di grave entità, inclusa l’anafilassi
Patologie del sistema nervoso	Cefalea		Attacchi epilettici, disordini nei movimenti (incluse reazioni extrapiramidali quali reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1	Capogiri principalmente durante somministrazione EV rapida
Patologie dell’occhio				Disturbi transitori della visione (es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV	Cecità transitoria soprattutto durante la somministrazione EV 2
Patologie cardiache			Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia	Prolungamento dell’intervallo QTc (incluse Torsioni di Punta)
Patologie vascolari		Sensazione di calore o vampate	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Singhiozzo
Patologie gastrointestinali		Stipsi.
Patologie epatobiliari			Incrementi asintomatici nei test di funzionalità epatica 3

1 Osservati senza evidenza definitiva di conseguenze cliniche persistenti. 2 La maggioranza dei casi di cecità segnalati si è risolto entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era stato trattato con farmaci chemioterapici, incluso il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria erano stati segnalati all’inizio come casi di cecità corticale. 3 Questi eventi sono stati osservati frequentemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.