Adulti • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV). • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Popolazione pediatrica • Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi. • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non è dimostrato che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo (metabolismo), morfina, lignocaina, propofol o tiopentale. Tramadolo: Il tramadolo esercita in parte i suoi effetti analgesici mediante un meccanismo dipendente dalla serotonina. Poiché l’ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT₃, si sospetta un’influenza sul potenziale analgesico.Inoltre, i dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l’ondansetrone può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo. Medicinali inibitori del citocromo P450 : L’ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o l’attività ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e deve determinare alterazioni minime o non significative sulla clearance complessiva dell’ondansetrone o della dose necessaria. Induttori del CYP3A4: nei pazienti sottoposti a trattamento con induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale dell’ondansetrone e una diminuzione delle sue concentrazioni ematiche. Medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad es. antracicline): L’utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali che prolungano l’intervallo QT può determinare un ulteriore prolungamento dell’intervallo QT. L’utilizzo di ondansetrone in concomitanza con medicinali cardiotossici, ad es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab, antibiotici (come eritromicina o ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (paragrafo 4.4). Medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) Vi sono state segnalazioni post-marketing descriventi pazienti con sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all’utilizzo concomitante di ondansetrone e altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). (Vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Apomorfina Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l’utilizzo concomitante con l’apomorfina è controindicato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione iniettabile contiene: ondansetrone cloridrato diidrato equivalente a 2 mg di ondansetrone. Ciascuna fiala di 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone. Ciascuna fiala di 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione per iniezione contiene 3,34 mg di sodio come sodio citrato diidrato e cloruro di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.