OMEPRAZOLO SANDOZ BV INF 5FL -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Effetti indesiderati | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia | |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Raro: | Iponatriemia | |
| Non nota: | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Non comune: | Insonnia | |
| Raro: | Agitazione, confusione, depressione | |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune: | Cefalea | |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
| Raro: | Alterazioni del gusto | |
| Patologie dell’occhio | ||
| Raro: | Visione offuscata | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||
| Non comune: | Vertigini | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Raro: | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune: | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito | |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale | |
| Patologie epatobiliari | ||
| Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici | |
| Raro: | Epatite con o senza ittero | |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria | |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione | |
| Molto raro: | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||
| Non comune: | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | |
| Raro: | Artralgia, mialgia | |
| Molto raro: | Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Raro: | Nefrite interstiziale | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Molto raro: | Ginecomastia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Non comune: | Malessere, edema periferico | |
| Raro: | Aumento della sudorazione | |
