Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro:	Pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazioni di ipersensibilità ad esempio febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro:	Iponatriemia
Non noto:	Ipomagnesiemia: grave ipomagnesemia può causare ipocalcemia Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici
Non Comune:	Insonnia
Raro:	Agitazione, confusione, depressione
Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Non comune:	Vertigini, parestesia, sonnolenza
Raro:	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio
Raro:	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non Comune:	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro:	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, polipi alla ghiandola fundica (benigni)
Raro:	Secchezza del cavo orale, stomatite, candidiasi gastrointestinale
Non nota:	Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune:	Aumento degli enzimi epatici
Raro:	Epatite con o senza ittero
Molto raro:	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistenti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite, prurito, rash, orticaria
Raro:	Alopecia, fotosensibilità
Molto raro:	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN),
Non nota:	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non commune:	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro:	Artralgia, mialgia
Molto raro:	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro:	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro:	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Malessere, edema periferico
Raro:	Aumento sudorazione

Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco al Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.