Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza/SOC		Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità es. febbre, angioedema, e reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Iposodiemia
Non noto	Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia
Raro	Agitazione, confusione, depressione
Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	Mal di testa
Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio
Raro	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro	Secchezza delle fauci, stomatiti, candida gastrointestinale, colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento degli enzimi epatici
Raro	Epatiti con o senza ittero
Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con disturbi al fegato pre–esistenti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Dermatiti, pruriti, rash, orticaria
Raro	Alopecia, fotosensibilità
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale
Raro	Artralgia, mialgia
Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Malessere, edema periferico
Raro	Aumento sudorazione

Sono stati riportati casi isolati di compromissione visiva irreversibile in pazienti in condizioni critiche trattati con l’omeprazolo somministrato per via endovenosa, particolarmente ad alte dosi, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.