Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante il programma di sperimentazioni cliniche per omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessuno caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sotto riportati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro:	Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro:	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione /shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro:	Iponatremia
Non nota:	Ipomagnesiemia; una grave ipomagnesiemia può indurre ipocalcemia. L’ipomagnesiemia può anche essere associata con ipocalcemia.
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Insonnia
Raro:	Agitazione, confusione, depressione
Molto raro:	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Non comune:	Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro:	Alterazione del gusto
Patologie dell’occhio
Raro:	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro:	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Raro:	Secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale
Non nota:	Colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune:	Aumento degli enzimi epatici
Raro:	Epatite con o senza ittero
Molto raro:	Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro:	Alopecia, fotosensibilità
Molto raro:	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Non Nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere sezione 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro:	Artralgia, mialgia
Molto raro:	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro:	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro:	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Malessere, edema periferico
Raro:	Aumento della sudorazione

Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravemente malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.