OMEPRAZOLO ALT 14CPS 20MG FL -Effetti indesiderati

OMEPRAZOLO ALT 14CPS 20MG FL Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro(< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Iponatriemia
Non nota Ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Agitazione, confusione, depressione
Molto Raro: Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro: Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro: Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
Raro: Secchezza della bocca, stomatite, candidiasi gastrointestinale, colite microscopica
Patologie epatobiliari
Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Raro: Epatite con o senza ittero
Molto Raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione
Molto Raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) (TEN)
Non nota Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
Raro: Artralgia, mialgia
Molto Raro: Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto Raro: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Malessere, edema periferico
Raro: Aumento della sudorazione
Esami diagnostici
Non nota: Alterazione dell’urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

IST.CHIM.INTERNAZ. RENDE Srl

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PRINCIPIO ATTIVO: OMEPRAZOLO

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