OLPREZIDE 28CPR RIV 40MG+25MG -Effetti indesiderati

OLPREZIDE 28CPR RIV 40MG+25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l’associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MeDRA per Organi e Sistemi Reazione Avversa Frequenza
Olprezide Olmesartan HCTZ
Infezioni e infestazioni Scialoadeniti     Rara
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)     Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica     Rara
Depressione midollare     Rara
Anemia emolitica     Rara
Leucopenia     Rara
Neutropenia/ Agranulocitosi     Rara
Trombocitopenia   Non comune Rara
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche   Non comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia     Non comune
Glicosuria     Comune
Ipercalcemia     Comune
Ipercolesterolemia Non comune   Molto comune
Iperglicemia     Comune
Iperpotassemia   Rara  
Ipertrigliceridemia Non comune Comune Molto comune
Iperuricemia Non comune Comune Molto comune
Ipocloremia     Comune
Alcalosi ipocloremica     Molto rara
Ipopotassemia     Comune
Ipomagnesemia     Comune
Iponatriemia     Comune
Iperamilasemia     Comune
Disturbi psichiatrici Apatia     Rara
Depressione     Rara
Irrequietezza     Rara
Disturbi del sonno     Rara
Patologie del sistema nervoso Stato confusionale     Comune
Convulsioni     Rara
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) Rara    
Capogiri/sensazione di testa vuota Comune Comune Comune
Cefalea Comune Comune Rara
Perdita di appetito     Non comune
Parestesie     Rara
Capogiri posturali Non comune    
Sonnolenza Non comune    
Sincope Non comune    
Patologie dell’occhio Riduzione della lacrimazione     Rara
Offuscamento transitorio della vista     Rara
Peggioramento di miopia preesistente     Non comune
Miopatia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso     Non nota
Xantopsia     Rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune Non comune Rara
Patologie cardiache Angina pectoris   Non comune  
Aritmie cardiache     Rara
Palpitazioni Non comune    
Patologie vascolari Embolia     Rara
Ipotensione Non comune Rara  
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)     Rara
Ipotensione ortostatica Non comune   Non comune
Trombosi     Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite   Comune  
Tosse Non comune Comune  
Dispnea     Rara
Polmonite interstiziale     Rara
Faringite   Comune  
Edema polmonare     Rara
Distress respiratorio     Non comune
Rinite   Comune  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Non comune Comune Comune
Stipsi     Comune
Diarrea Non comune Comune Comune
Dispepsia Non comune Comune  
Irritazione gastrica     Comune
Gastroenterite   Comune  
Meteorismo     Comune
Nausea Non comune Comune Comune
Pancreatite     Rara
Ileo paralitico     Molto rara
Vomito Non comune Non comune Comune
Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)   Molto rara  
Patologie epato-biliari Colecistite acuta     Rara
Ittero (ittero colestatico intraepatico)     Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica   Non comune  
Reazioni anafilattiche cutanee     Rara
Edema angioneurotico Rara Rara  
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso     Rara
Eczema Non comune    
Eritema     Non comune
Esantema   Non comune  
Reazioni di fotosensibilità     Non comune
Prurito   Non comune Non comune
Porpora     Non comune
Eruzione cutanea Non comune Non comune Non comune
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo     Rara
Necrolisi epidermica tossica     Rara
Orticaria Rara Non comune Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non comune    
Artrite   Comune  
Mal di schiena Non comune Comune  
Spasmi muscolari Non comune Rara  
Debolezza muscolare     Rara
Mialgie Non comune Non comune  
Dolore alle estremità Non comune    
Paresi     Rara
Dolori scheletrici   Comune  
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta Rara Rara  
Ematuria Non comune Comune  
Nefrite interstiziale     Rara
Insufficienza renale   Rara  
Disfunzione renale     Rara
Infezioni urinarie   Comune  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune   Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Non comune  
Dolore toracico Comune Comune  
Edema facciale   Non comune  
Affaticamento Comune Comune  
Febbre     Rara
Sintomi simil-influenzali   Comune  
Letargia   Rara  
Malessere Rara Non comune  
Dolore   Comune  
Edema periferico Comune Comune  
Debolezza Non comune    
Esami diagnostici Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi Non comune    
Aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi Non comune    
Ipercalcemia Non comune    
Ipercreatininemia Non comune Rara Comune
Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi   Comune  
Iperglicemia Non comune    
Riduzione dei valori di ematocrito Rara    
Riduzione dei valori di emoglobina Rara    
Iperlipidemia Non comune    
Ipopotassiemia Non comune    
Iperpotassiemia Non comune    
Aumento dei livelli dell’urea plasmatica Non comune Comune Comune
Iperazotemia Rara    
Iperuricemia Rara    
Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi Non comune    
Aumento degli enzimi epatici   Comune  
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

IDALAZIDE28CPR RIV 20+12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:7,33 €

IDALAZIDE28CPR RIV 20+25MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:7,33 €

IDALAZIDE28CPR RIV 40+25MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:7,33 €