Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olprezide sono la cefalea (2,9%), i capogiri (1,9%) e la stanchezza (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni. Inoltre, la tollerabilità di Olprezide ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di tollerabilità post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilità di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MeDRA per Organi e Sistemi	Reazioni avverse	Frequenza
		Olprezide	Olmesartan	HCTZ
Infezioni e infestazioni	Scialoadeniti			Rara
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)			Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Rara
	Depressione midollare			Rara
	Anemia emolitica			Rara
	Leucopenia			Rara
	Neutropenia/ Agranulocitosi			Rara
	Trombocitopenia		Non comune	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche		Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia			Non comune
	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperpotassemia		Rara
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipocloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto rara
	Ipopotassemia			Comune
	Ipomagnesemia			Comune
	Iponatriemia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Rara
	Depressione			Rara
	Irrequietezza			Rara
	Disturbi del sonno			Rara
Patologie del sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Rara
	Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)	Rara
	Capogiri/sensazione di testa vuota	Comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Rara
	Perdita di appetito			Non comune
	Parestesie			Rara
	Capogiri posturali	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell’occhio	Riduzione della lacrimazione			Rara
	Offuscamento transitorio della vista			Rara
	Peggioramento di miopia preesistente			Non comune
	Miopatia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso			Non nota
	Xantopsia			Rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune	Non comune	Rara
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmie cardiache			Rara
	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Embolia			Rara
	Ipotensione	Non comune	Rara
	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)			Rara
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Rara
	Polmonite interstiziale			Rara
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Rara
	Distress respiratorio			Non comune
	Rinite		Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Costipazione			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Rara
	Ileo paralitico			Molto rara
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)		Molto rara
Patologie epato-biliari	Colecistite acuta			Rara
	Ittero (ittero colestatico intraepatico)			Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni anafilattiche cutanee			Rara
	Edema angioneurotico	Rara	Rara
	Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso			Rara
	Eczema	Non comune
	Eritema			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Rash	Non comune	Non comune	Non comune
	Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo			Rara
	Necrolisi epidermica tossica			Rara
	Orticaria	Rara	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Mal di schiena	Non comune	Comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Rara
	Debolezza muscolare			Rara
	Mialgie	Non comune	Non comune
	Dolore alle estremità	Non comune
	Paresi			Rara
	Dolori scheletrici		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Rara	Rara
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Rara
	Insufficienza renale		Rara
	Disfunzione renale			Rara
	Infezioni urinarie		Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore toracico	Comune	Comune
	Edema facciale		Non comune
	Stanchezza	Comune	Comune
	Febbre			Rara
	Sintomi di tipo influenzale		Comune
	Letargia		Rara
	Malessere	Rara	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	Iperalanina aminotransferasi	Non comune
	Iperaspartato aminotransferasi	Non comune
	Ipercalcemia	Non comune
	Ipercreatininemia	Non comune	Rara	Comune
	Ipercreatinfosfochinasemia		Comune
	Iperglicemia	Non comune
	Riduzione dei valori di ematocrito	Rara
	Riduzione dei valori di emoglobina	Rara
	Iperlipidemia	Non comune
	Ipopotassiemia	Non comune
	Iperpotassiemia	Non comune
	Aumento dell’urea plasmatica	Non comune	Comune	Comune
	Iperazotemia	Rara
	Iperuricemia	Rara
	Ipergamma glutamil transferasi	Non comune
	Aumento degli enzimi epatici		Comune

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.