OLMESARTAN MEDOX AL 28CPR 10MG -Effetti indesiderati

OLMESARTAN MEDOX AL 28CPR 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Olmesartan medoxomil Alter sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil–influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin–fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse: Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Olmesartan medoxomil Alter osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post–registrativi e riportate spontaneamente. E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Non comune
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia, Comune
Iperuricemia Comune
Iperpotassiemia Raro
Patologie del sistema nervoso Capogiri Comune
Cefalea Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Non comune
Patologie cardiache Angina pectoris Non comune
Patologie vascolari Ipotensione Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite Comune
Faringite Comune
Tosse Comune
Rinite Comune
Patologie gastrointestinali Gastroenterite Comune
Diarrea Comune
Dolore addominale Comune
Nausea Comune
Dispepsia Comune
Vomito Non comune
Enteropatia simil–sprue (v. paragrafo 4.4) Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema Non comune
Dermatite allergica Non comune
Orticaria Non comune
Eruzione cutanea Non comune
Prurito Non comune
Angioedema Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite Comune
Dolore dorsale Comune
Dolore scheletrico Comune
Mialgia Non comune
Spasmi muscolari Raro
Patologie renali ed urinarie Ematuria Comune
Infezioni delle vie urinarie Comune
Insufficienza renale acuta Raro
Insufficienza renale Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Comune
Dolore toracico Comune
Edema periferico Comune
Sintomi simil–influenzali Comune
Affaticamento Comune
Edema del viso Non comune
Astenia Non comune
Malessere Non comune
Letargia Raro
Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici Comune
Aumento dell’urea plasmatica Comune
Aumento della creatin fosfochinasi Comune
Aumento della creatininemia Raro
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1–17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la cui frequenza è più elevata nei bambini: • L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (cioè ≥ 1/100, <1/10) che non è stato riportato negli adulti. • Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l’incidenza del trattamento con capogiri e mal di testa emergenti è quasi raddoppiata nei bambini 6–17 anni di età nel gruppo ad alto dosaggio olmersartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan medoxomil in pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (65 anni o più) Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Farmaci

IDALMAN28CPR RIV 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO:5,83 €

IDALMAN28CPR RIV 20MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO:8,17 €

IDALMAN28CPR RIV 40MG

PRINCIPIO ATTIVO: OLMESARTAN MEDOXOMIL

PREZZO INDICATIVO:8,17 €