Riassunto del profilo di sicurezza : Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse : Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema e emolinfopoietico emolinfopoietico	Trombocitopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipertrigliceridemia	Comune
	Iperuricemia	Comune
	Iperpotassiemia	Raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune
	Cefalea	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune
Patologie cardiache	Angina pectoris	Non comune
Patologie vascolari	Ipotensione	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite	Comune
	Faringite	Comune
	Tosse	Comune
	Rinite	Comune
Patologie gastrointestinali	Gastroenterite	Comune
	Diarrea	Comune
	Dolore addominale	Comune
	Nausea	Comune
	Dispepsia	Comune
	Vomito	Non comune
	Enteropatia simile a sprue (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema	Non comune
	Dermatite allergica	Non comune
	Orticaria	Non comune
	Eruzione cutanea	Non comune
	Prurito	Non comune
	Angioedema	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artrite	Comune
	Dolore dorsale	Comune
	Dolore scheletrico	Comune
	Mialgia	Non comune
	Spasmi muscolari	Raro
Patologie renali ed urinarie	Ematuria	Comune
	Infezione delle vie urinarie	Comune
	Insufficienza renale acuta	Raro
	Insufficienza renale	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Comune
	Dolore toracico	Comune
	Edema periferico	Comune
	Sintomi simil-influenzali	Comune
	Affaticamento	Comune
	Edema della faccia	Non comune
	Astenia	Non comune
	Malessere	Non comune
	Letargia	Rare
Esami diagnostici	Enzimi epatici aumentati	Comune
	Urea ematica aumentata	Comune
	Creatinfosfochinasi ematica aumentata	Comune
	Creatinina ematica aumentata	Raro

Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1 e 17 anni, in due studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti è maggiore nei bambini: • L’epistassi è una reazione avversa comune nei bambini (da 1/100 a < 1/10) che non è stata riscontrata negli adulti. • Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l’incidenza della comparsa di capogiri e cefalea è quasi raddoppiata nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni nel gruppo che assumeva la dose alta di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan in pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (65 anni o più) Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili