Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con la combinazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono mal di testa (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è risultata simile a quella con il placebo. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono stati simili per la terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg – 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto a placebo, sembrava essere correlata all’età (<65 anni versus ≥ 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri è risultata un po’ aumentata nei pazienti di età ≥ 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg and 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post–autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare il verificarsi delle reazioni avverse: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000).

MedDRA Classificazion e per Sistemi e Organi	Reazioni avverse	Frequenza
		Olmesartan idroclorotiazide in combinazione	Olmesartan medoxomil	Idroclorotiazide
Infections and infestations	Scialoadenite			Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Raro
	Depressione midollare			Raro
	Anemia emolitica			Raro
	Leucopenia			Raro
	Neutropenia/ Agranulocitosi			Raro
	Trombocitopenia		Non comune	Raro
Disturbi del sistema immuntario	Reazione anafilattica		Non comune	Non comune
Patologie del	Anoressia			Non comune
metabolismo e della nutrizione	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperpotassemia		Raro
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipercloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto raro
	Ipopotassiemia			Comune
	Ipomagnesemia			Comune
	Iponatriemia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Raro
	Depressione			Raro
	Irrequietezza			Raro
	Disturbi del sonno			Raro
Patologie del sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Raro
	Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)	Raro
	Capogiri/ stordimento	Comune	Comune	Comune
	Mal di testa	Comune	Comune	Raro
	Perdita di appetito			Non comune
	Parestesia			Raro
	Capogiro posturale	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell’occhio	Diminuzione della lacrimazione			Raro
	Visione offuscata transitoria			Raro
	Peggioramento della miopia pre–esistente			Non comune
	Xantopsia			Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune	Non comune	Raro
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmia cardiaca			Raro
	Palpitazioni	Non comune
Patologievasco lari	Embolia			Raro
	Ipotensione	Non comune	Raro
	Vasculite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)			Raro
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Raro
	Polmonite interstiziale			Raro
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Raro
	Problemi respiratori			Non comune
	Rinite		Comune
Patologie gastrointestinal i	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Costipazione			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Raro
	Ileo paralitico			Molto raro
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
	Enteropatia simil–Sprue (vedere paragrafo 4.4)		Molto raro
Patologie epatobiliari	Colecistite acuta			Raro
	Ittero (ittero colestatico intraepatico)			Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni cutanee anafilattiche			Raro
	Edema angioneurotico	Raro	Raro
	Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo			Raro
	Eczema	Non comune
	Eritema			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Eritema	Non comune	Non comune	Non comune
	Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo			Raro
	Necrolisi epidermica tossica			Raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Mal di schiena	Non comune	Comune
	Spasmo muscolare	Non comune	Raro
	Debolezza muscolare			Raro
	Mialgia	Non comune	Non comune
	Dolore alle estremità	Non comune
	Paresi			Raro
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Raro	Raro
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Raro
	Insufficienza renale		Raro
	Disfunzione renale			Raro
	Infezione del tratto urinario		Comune
Patologie dell’apparatori produttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore addominale	Comune	Comune
	Edema facciale		Non comune
	Stanchezza	Comune	Common
	Febbre			Raro
	Sintomi simil–influenzali		Comune
	Letargia		Raro
	Malessere	Raro	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	Aumento dell’alanina amminotransferasi	Non comune
	Aumento dell’aspartato amminotransferasi	Non comune
	Aumento del calcio	Non comune
	Aumento della creatinina	Non comune	Raro	Comune
	Aumento della creatininafosfochinasi		Comune
	Aumento del glucosio	Non comune
	Diminuzione dell’ematocrito	Raro
	Diminuzione dell’emoglobina	Raro
	Aumento dei lipidi	Non comune
	Diminuzione del potassio	Non comune
	Aumento del potassio	Non comune
	Aumento dell’urea	Non comune	Comune	Comune
	Aumento dell’azotemia	Raro
	Aumento dell’acido urico	Raro
	Aumento della gamma glutamiltransferasi	Non comune
	Aumento degli enzimi epatici		Comune

Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dell’angiotensina II. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.