Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7 %), sintomi simil–influenzali (4,0 %) e capogiri (3,7 %). In studi in monoterapia controllati con placebo, l’unica reazione avversa che è stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmaco è stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo). L’incidenza è stata anche un po ’più alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0 % contro 1,1 %) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%). Tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post–autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabello seguente. Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); rare (≥ 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione per Sistemi e ORgani	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia	Non comune
Disturbi del sistema immuntario	Reazione anafilattica	Non comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Ipertrigliceridemia	Comune
	Iperuricemia	Comune
	Iperkaliemia	Rara
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune
	Mal di testa	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune
Patologie cardiache	Angina pectoris	Non comune
Disturbi vascolari	Ipotensione	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite	Comune
	Faringite	Comune
	Tosse	Comune
	Rinite	Comune
Patologie gastrointestinali	Gastroenterite	Comune
	Diarrea	Comune
	Dolore addominale	Comune
	Nausea	Comune
	Dispepsia	Comune
	Vomito	Non comune
	Enteropatia di tipo Sprue (vedere paragrafo 4.4)	Molto rara
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Esantema	Non comune
	Dermatite allergica	Non comune
	Orticaria	Non comune
	Eritema	Non comune
	Prurito	Non comune
	Angioedema	Rara
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Artrite	Comune
	Mal di schiena	Comune
	Dolore scheletrico	Comune
	Mialgia	Non comune
	Spasmo muscolare	Rara
Disordini renali e urinari	Ematuria	Comune
	Infezione del tratto urinario	Comune
	Insufficienza renale acuta	Rara
	Insufficienza renale	Rara
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Comune
	Dolore al petto	Comune
	Edema periferico	Comune
	Sintomi simil influenzali	Comune
	Stanchezza	Comune
	Edema facciale	Non comune
	Astenia	Non comune
	Malessere	Non comune
	Letargo	Rara
Indagini	Aumento degli enzimi epatici	Comune
	Aumento di urea nel sangue	Comune
	Aumento della creatinin fosfo chinasi nel sangue	Comune
	Aumento della creatinina nel sangue	Rara

Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dell’angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali Negli anziani la frequenza di ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica: La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1–17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti è maggiore nei bambini: • Epistassi è una reazione avversa commune nei bambini (per es. ≥ 1/100 a < 1/10) che non è stata riportata negli adulti. • Durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l’incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiate in bambini di età 6–17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profile di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienit pediatrici non differisce in modo significativo da profile di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.