Olmesartan medoxomil / amlodipina. Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, così come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di siurezza noto di queste sostanze, sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificaione MedDRA per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
		Olmesartan/ amlodipina associazione	Olmesartan	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucocitopenia	-	-	Molto raro
	Trombocitopenia	-	Non comune	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazione allergica/ Ipersensibilità al farmaco	Raro	-	Molto raro
	Reazione anafilattica	-	Non comune	-
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia	-	-	Molto raro
	Iperkaliemia	Non comune	Raro	-
	Ipertrigliceridemia	-	Comune	-
	Iperuricemia	-	Comune	-
Disturbi psichiatrici	Confusione	-	-	Raro
	Depressione	-	-	Non comune
	Insonnia	-	-	Non comune
	Irritabilità	-	-	Non comune
	Diminuzione della libido	Non comune	-	-
	Alterazioni dell’umore (inclusa ansia)	-	-	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Comune	Comune	Comune
	Disgeusia	-	-	Non comune
	Disturbi extrapiramidali	-	-	Non nota
	Cefalea	Comune	Comune	Comune (specialmente all’inizio del trattamento)
	Ipertonia	-	-	Molto raro
	Ipoestesia	Non comune	-	Non comune
	Letargia	Non comune	-	-
	Parestesia	Non comune	-	Non comune
	Neuropatia periferica	-	-	Molto raro
	Capogiri posturali	Non comune	-	-
	Disturbi del sonno	-	-	Non comune
	Sonnolenza	-	-	Comune
	Sincope	Raro	-	Non comune
	Tremore	-	-	Non comune
Patologie dell’occhio	Disturbo visivo (inclusa diplopia)	-	-	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	-	-	Non comune
	Vertigini	Non comune	Non comune	-
Patologie cardiache	Angina pectoris	-	Non comune	Non comune (incluso aggravamentodell’angina pectoris)
	Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	-	-	Non comune
	Infarto del miocardio	-	-	Molto raro
	Palpitazioni	Non comune	-	Comune
	Tachicardia	Non comune	-	-
Patologie vascolari	Vampate di calore	Raro	-	Comune
	Ipotensione	Non comune	Raro	Non comune
	Ipotensione ortostatica	Non comune	-	-
	Vasculite	-	-	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite	-	Comune	-
	Tosse	Non comune	Comune	Non comune
	Dispnea	Non comune	-	Comune
	Faringite	-	Comune	-
	Rinite	-	Comune	Non comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	-	Comune	Comune
	Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)	-	-	Comune
	Stipsi	Non comune	-	-
	Diarrea	Non comune	Comune	-
	Bocca secca	Non comune	-	Non comune
	Dispepsia	Non comune	Comune	Comune
	Gastrite	-	-	Molto raro
	Gastroenterite	-	Comune	-
	Iperplasia gengivale	-	-	Molto raro
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite	-	-	Molto raro
	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	-
	Dolore addominale alto	Non comune	-	-
	Vomito	Non comune	Non comune	Non comune
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici	-	Comune	Molto raro (per lo più in presenza di colestasi)
	Epatite	-	-	Molto raro
	Ittero	-	-	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica	-	Non comune	-
	Alopecia	-	-	Non comune
	Edema angioneurotico	-	Raro	Molto raro
	Eritema multiforme	-	-	Molto raro
	Esantema	-	Non comune	Non comune
	Dermatite esfoliativa	-	-	Molto raro
	Iperidrosi	-	-	Non comune
	Fotosensibilità	-	-	Molto raro
	Prurito	-	Non comune	Non comune
	Porpora	-	-	Non comune
	Edema di Quincke	-	-	Molto raro
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune	Non comune
	Decolorazione della cute	-	-	Non comune
	Sindrome di Stevens-Johnson	-	-	Molto raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Tumefazione della caviglia	-	-	Comune
	Artralgia	-	-	Non comune
	Artrite	-	Comune	-
	Dolore dorsale	Non comune	Comune	Non comune
	Spasmo muscolare	Non comune	Raro	Comune
	Mialgia	-	Non comune	Non comune
	Dolore alle estremità	Non comune	-	-
	Dolore scheletrico	-	Comune	-
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	-	Raro	-
	Ematuria	-	Comune	-
	Aumento della frequenza della minzione	-	-	Non comune
	Disturbi della minzione	-	-	Non comune
	Nicturia	-	-	Non comune
	Pollachiuria	Non comune	-	-
	Insufficienza renale	-	Raro	-
	Infezioni delle vie urinarie	-	Comune	-
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile/impotenza	Non comune		Non comune
	Ginecomastia	-	-	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Non comune	Comune
	Dolore toracico	-	Comune	Non comune
	Edema del viso	Raro	Non comune	-
	Affaticamento	Comune	Comune	Comune
	Sintomi simil-influenzali	-	Comune	-
	Letargia	-	Raro	-
	Malessere	-	Non comune	Non comune
	Edema	Comune	-	Molto comune
	Dolore	-	Comune	Non comune
	Edema periferico	Comune	Comune	-
	Edema plastico	Comune	-	-
Esami diagnostici	Aumento della creatininemia	Non comune	Raro	-
	Aumento della creatinfosfochinasi	-	Comune	-
	Diminuzione della potassiemia	Non comune	-	-
	Aumento dell’urea plasmatica	-	Comune	-
	Aumento dell’acido urico plasmatico	Non comune	-	-
	Aumento della gamma- glutamil transferasi	Non comune	-	-
	Riduzione ponderale	-	-	Non comune
	Aumento ponderale	-	-	Non comune

Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.