Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con OLIMEL N9-840 in uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni. I dati raccolti da studi clinici e l'esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate ad OLIMEL

Classificazione per sistema e organi	Termine MedDRA preferito	Frequenzaa
Patologie cardiache	Tachicardia	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuizione dell’appetito	Comune
	Ipertrigliceridemia	Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune
	Diarrea	Comune
	Nausea	Comune
Patologie vascolari	Ipertensione	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stravaso nella sede di infusione: può dar luogo a: dolore, irritazione, tumefazione/edema, eritema/calore, necrosi della cute, vesciche / vescicole, infiammazione, indurimento, tensione cutanea	Non notab

^a : Frequenza è definita molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) ^b : Effetti indesiderati riportati durante l'esperienza post-commercializzazione di OLIMEL. Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non è nota. • Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia; • Patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero; • Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità;• Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali: malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere paragrafo 4.4); • Esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati; • Patologie renali e urinarie: Azotemia; • Patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio) (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro). La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La sindrome può essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quanto raccomandato, vedere paragrafo 4.9); tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'avvio dell'infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N12E, accompagnata da clearance plasmatica prolungata, può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". Questa sindrome è associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalità epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La sindrome è generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.