OLANZAPINA ANG 28CPR RIV 5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne durante la gravidanza. Le pazienti devono essere informate di avvisare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici previsti giustificano il rischio potenziale per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Olanzapina Angelini) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento Da uno studio condotto su donne sane durante il periodo di allattamento, l’olanzapina viene escreta nel latte materno. In condizioni di stadio stazionario, l’esposizione media del lattante (mg/kg) è stata valutata all’1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvisate di non allattare al seno durante la terapia con l’olanzapina. Fertilità Non sono noti gli effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni precliniche).