OKI IM 6F 160MG 2ML -Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sono stati riportati: flatulenza, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie gastrointestinali malessere gastrointestinale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, dolore gastrico e rari casi di colite. Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, rari casi di leucopenia Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche (compreso shock) Disturbi psichiatrici alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia Patologie del sistema nervoso mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni Patologie dell’occhio visione offuscata (si veda Sezione 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie cardiache insufficienza cardiaca, palpitazioni Patologie vascolari ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell’orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema periferico Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, iperkaliemia (si vedano Sezioni 4.4 e 4.5), danno organico renale che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema, sono stati riportati casi di dolore e sensazione di brucione al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati più frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: pirosi gastrica, cefalea e senso di vertigine. Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: parestesia, brividi, edema periferico e rash cutaneo. Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche e di fotosensibilizzazione, broncospasmo ed anafilassi. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perchè sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: vertigine, sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto. Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens–Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare). Effetti dovuti alla via di somministrazione: rischio di tossicità locale, più frequente ed intenso con un trattamento prolungato e con alti dosaggi; possono verificarsi reazioni locali al sito di iniezione (sensazione di bruciore).