OCTANORM FL 12ML 165MG/ML -Effetti indesiderati

OCTANORM FL 12ML 165MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riepilogo del profilo di sicurezza Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata. In casi rari le immunoglobuline normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha dato segni di ipersensibilità alla somministrazione precedente. Possono manifestarsi frequentemente reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento del volto, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea.Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella che segue riporta una sintesi delle reazioni avverse osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-marketing e derivate da altre fonti dopo l’immissione in commercio, elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), livello di termini preferiti (PT) e frequenza. Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: Molto comuni ( 1/10); comuni ( 1/100, <1/10); non comuni ( 1/1.000,<1/100); rare ( 1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’immissione in commercio, la frequenza segnalata è classificata come non nota.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non comune
shock anafilattico molto rara
Patologie del sistema nervoso meningite asettica# non nota
capogiri comune
tremore non comune
cefalea comune
Patologie vascolari evento tromboembolico* # molto rara
pallore non comune
ipotensione rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo non comune
dispnea non comune
tosse non nota
Patologie gastrointestinali dolore addominale non comune
diarrea non comune
nausea comune
vomito comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria non nota
eruzione cutanea non nota
prurito non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo lombalgia non nota
mialgia comune
artralgia molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia molto rara
brividi molto rara
affaticamento comune
reazione nel sito di iniezione molto comune
malessere non comune
rossore non nota
astenia non comune
sensazione di calore non comune
sensazione di freddo non comune
malattia simil influenzale non nota
edema al volto non nota
# Vedere anche paragrafo 4.4
* Termine MedDRA di livello più basso (LLT)
Per le informazioni sulla sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione al commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/ come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

SHIRE ITALIA SpA

CUVITRUSC 1FL 10ML 200MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

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