OCTAGAM FL 100ML 5% -Effetti indesiderati

OCTAGAM FL 100ML 5% Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sommario del profilo di sicurezza Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4) • brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e lombalgia moderata, • reazioni emolitiche reversibili, in particolare nei pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica necessitante trasfusione, • (raramente) una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni, • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso lupus eritematoso cutaneo, frequenza non nota) • (molto raramente) reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, • casi di meningite asettica reversibile • casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o insorgenza di insufficienza renale acuta, • casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) Elenco tabulare delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con Octagam:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza: Reazione avversa Frequenza per paziente Frequenza per infusione
Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4) ipersensibilità molto comune comune
Patologie del sistema nervoso cefalea molto comune comune
Patologie gastrointestinali nausea comune non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eczema comune non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore alla schiena comune non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre; comune non comune
spossatezza; comune non comune
reazioni del sito di iniezione; comune non comune
brividi; comune non comune
dolore al petto non comune non comune
Le seguenti reazioni sono state segnalate nell’esperienza post-commercializzazione con Octagam Le frequenze delle reazioni segnalate nell’esperienza post-commercializzazione non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) secondo la sequenza: Reazione avversa (termini preferiti) Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emolitica non nota
leucopenia; non nota
Disturbi del sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4) shock anafilattico; non nota
reazione anafilattica; non nota
reazione anafilattoide; non nota
angioedema; non nota
edema del volto non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione sovraccarico di fluidi; non nota
(pseudo)iponatremia non nota
Disturbi psichiatrici stato confusionale non nota
stato di agitazione non nota
ansia non nota
nervosismo non nota
Patologie del sistema nervoso accidente cerebrovascolare non nota
meningite asettica; non nota
perdita di coscienza; non nota
disturbi del linguaggio; non nota
emicrania; non nota
capogiro; non nota
ipoestesia; non nota
parestesia non nota
fotofobia; non nota
tremore non nota
Patologie dell’occhio indebolimento della vista non nota
Patologie cardiache infarto del miocardio (vedere 4.4); non nota
angina pectoris; non nota
bradicardia; non nota
tachicardia; non nota
palpitazioni; non nota
cianosi non nota
Patologie vascolari trombosi (vedere 4.4); non nota
collasso circolatorio; non nota
insufficienza circolatoria periferica; non nota
flebite; non nota
ipotensione; non nota
ipertensione; non nota
pallore non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche insufficienza respiratoria; non nota
embolia polmonare (vedere 4.4); non nota
edema polmonare; non nota
broncospasmo; non nota
ipossia; non nota
dispnea; non nota
tosse non nota
Patologie gastrointestinali vomito; non nota
diarrea; non nota
dolore addominale non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo esfoliazione cutanea; non nota
orticaria; non nota
eruzione cutanea; non nota
eruzione eritematosa; non nota
dermatite; non nota
prurito; non nota
alopecia non nota
eritema non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia; non nota
mialgia; non nota
dolore all’estremità; non nota
dolore al collo; non nota
spasmi muscolari; non nota
debolezza muscolare; non nota
rigidità muscoloscheletrica non nota
Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta (vedere 4.4); non nota
dolore ai reni non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema; non nota
sindromi simil-influenzali; non nota
vampate di calore; non nota
arrossamento; non nota
sensazione di freddo; non nota
sensazione di calore; non nota
iperidrosi; non nota
sensazione di malessere; non nota
disagio al petto; non nota
astenia; non nota
letargia; non nota
sensazione di bruciore non nota
Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici; non nota
esito falsamente positivo del test della glicemia (vedere 4.4) non nota
Descrizione di reazioni avverse selezionate Per la descrizione di reazioni avverse selezionate, come reazioni da ipersensibilità, tromboembolia, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica e anemia emolitica, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Negli studi clinici con OCTAGAM la maggior parte delle reazioni avverse osservate nei bambini sono state classificate come lievi e molte di esse rispondevano a semplici misure come la riduzione della velocità di infusione o l’interruzione temporanea dell’infusione. Con riferimento al tipo di reazione avversa, tutte erano riconosciute per i preparati a base di IVIg. La reazione avversa più frequente osservata nella popolazione pediatrica era la cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

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