OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali influenzati dall’acido obeticolico Warfarin Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L’INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l’intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin. Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L’acido obeticolico potrebbe aumentare l’esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza. Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).Medicinali che influenzano l’acido obeticolico Resine leganti gli acidi biliari Le resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina, colestipolo o colesevelam adsorbono e riducono l’assorbimento degli acidi biliari, potendo pertanto ridurre l’efficacia dell’acido obeticolico. Quando sono somministrate resine leganti gli acidi biliari, l’acido obeticolico deve essere assunto almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di una resina per gli acidi biliari o all’intervallo maggiore possibile.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

OCALIVA 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico. OCALIVA 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.