Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII. OBIZUR è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa. OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione. La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one–stage coagulation assay). L’attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina. OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa. Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney). Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino. Il processo di produzione non prevede l’impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.