Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d’età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione con Nuwiq.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabileOgni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Nuwiq 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Nuwiq 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Nuwiq 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2500 UI contiene circa 1000 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Nuwiq 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 3000 UI contiene circa 1200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Nuwiq 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 4000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 4000 UI contiene circa 1600 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. La potenza (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea europea. L’attività specifica di Nuwiq è di circa 9500 UI/mg di proteina. Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1440 amminoacidi. La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B). Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate. Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana. Eccipiente con effetti noti Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.