NUTRIPLUS OMEGA INF 5SA 1250ML -Effetti indesiderati

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutriplus Omega. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000). Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000, a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000, a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non noto ( la frequenza non può essere definita sulla dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Ipercoagulazione Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi La frequenza di questi effetti indesiderati è dose–dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea, sonnolenza Patologie vascolari Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito, perdita di appetito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema, sudorazione Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico Raro Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi, Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto). Se durante l’infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l’infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto. Se si ri–inizia con l’infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazione su effetti indesiderati particolari Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell’infusione dell’emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l’infusione di Nutriplus Omega deve essere immediatamente interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.