L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema Emolinfopoietico	Molto Raro	Disordini ematopoietici¹
Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito ¹
	Molto Raro	Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave.) ²
Patologie del sistema Nervoso	Non comune	Cefalea. Vertigini
	Molto raro	Meningite asettica ³
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi, disconfort oculare
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca ed edema4
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione 4
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche	Non nota	Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea²
Patologie Gastrointestinali	Non comune	Disordini gastrointestinali quali Dispepsia, dolori addominali e nausea. 5
	Raro	Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito
	Molto raro	Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi. 6 Stomatiti ulcerative, gastrite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn 7
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disordini epatici specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
Patologie della cute e del sistema Sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee²
	Molto raro	Reazioni bollose incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica. ²
Patologie renali e Urinarie	Molto raro	Insufficienza renale acuta 8
	Non nota	Oliguria
Esami diagnostici	Molto raro	Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue
	Non nota	Aumento delle transaminasi

Descrizione di alcuni effetti indesiderati 1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil– influenzali,spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. 2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. 3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4 Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5 Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. 6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani. 7 vedere paragrafo 4.4. 8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea, diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.