Riassunto del profilo di sicurezza Adulti e adolescenti Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena. Tabella delle reazioni avverse Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa. La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263). Il profilo di sicurezza di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto respiratorio inferiore, Infezioni del tratto urinario, Faringite	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)*	Comune
	Anafilassi**	Rara
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Molto comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Congestione nasale	Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore alla parte superiore dell’addome	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eczema	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni correlate alla somministrazione (sistemiche di natura non allergica)***, Reazioni locali al sito di iniezione, Piressia	Comune

*Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un’incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo. Per esempi delle manifestazioni riportate associate all’uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all’esordio, vedere paragrafo 4.4. **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione. ***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le reazioni locali al sito di iniezione In due studi controllati con placebo l’incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all’8% ed al 3%, rispettivamente. Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni. Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate soprattutto all’inizio del trattamento ed entro le prime 3 iniezioni e riportate con minor frequenza per le iniezioni successive. Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore. Popolazione pediatrica Trentasette adolescenti (età 12-17 anni) sono stati arruolati in quattro studi controllati con placebo (25 trattati con mepolizumab per via endovenosa o sottocutanea) della durata da 24 a 52 settimane. Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane. Dopo un’interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane. Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.