Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche. Posologia Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. Dose iniziale La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all’effettivo peso corporeo. Calcolo della dose

Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):	Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Volume da somministrare:	Dose in mcg x 1 ml		= Quantità da iniettare in ml
	500 mcg
Esempio:	Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
	Dose individuale per paziente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
	La corrispondente quantità di Nplate soluzione da iniettare =
	75 mcg x 1 ml	= 0,15 ml
	500 mcg
*Per calcolare la dose di romiplostim si deve usare sempre il peso corporeo effettivo rilevato all’inizio del trattamento. I successivi aggiustamenti di dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica, e sono fatti mediante incrementi di 1 mcg/kg (vedere la tabella sottostante).

Aggiustamenti della dose Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all’inizio della terapia per calcolare la dose. La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 10⁹/L. La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥ 50 x 10⁹/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti della dose). Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile. Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg. Aggiustare la dose come segue:

Conta piastrinica (x 109/L)	Azione
< 50	Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
> 150 per due settimane consecutive	Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
> 250	Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana. Dopo che la conta piastrinica è scesa a < 150 x 109/L, riprendere la somministrazione con una dose unica settimanale ridotta di 1 mcg/kg.

A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 10⁹/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento. In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 10⁹/L) e per l’interruzione del trattamento (400 x 10⁹/L). In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim). Interruzione del trattamento La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg. I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia. Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. L’auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici. Non ci sono dati disponibili. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione. Pazienti con insufficienza epatica Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score ≥ 7) salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale in pazienti con trombocitopenia associata ad insufficienza epatica e trattati con agonisti della trombopoetina (TPO) (vedere paragrafo 4.4). Se si ritiene necessario l’uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche. Pazienti con insufficienza renale In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati. In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea. Il volume da iniettare può essere molto piccolo. Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Particolare attenzione deve essere posta nell’assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l’appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL. I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 10⁹/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile. I pazienti eleggibili all’auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure. Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate. Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo. Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.