NOZINAN 20CPR RIV 25MG -Avvertenze e precauzioni

Speciale attenzione richiede l’impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni è stata riscontrata una più elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L’effetto antiemetico dei fenotiazinici può mascherare i segni d’iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l’ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione ad antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non è possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8) nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilità di un rapido cambiamento del tono dell’umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresì consultarlo qualora si desideri procedere all’allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati con Levomepromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprietà farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell’apparato digerente d urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione, non utilizzare adrenalina, che può determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l’evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell’occhio e dell’apparato cardiovascolare ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica è consigliabile durante la terapia cronica con NOZINAN eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico, così come sono opportuni ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di Levomepromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50 anni. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L’esordio di una discrasia può essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidità muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. La levomepromazina può abbassare la soglia epilettica (vedere paragrafo 4.8) e deve essere utilizzata con cautela nei pazienti epilettici. La terapia deve essere interrotta qualora si verificassero crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all’uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare il prolungamento dell’intervallo QT aumentando così il rischio di comparsa di aritmie ventricolari gravi del tipo torsione di punta, situazione potenzialmente fatale (morte improvvisa). Il prolungamento del QT è esacerbato, in particolare, dalla presenza di bradicardia, ipokaliemia e prolungamento del QT congenito o acquisito (ad es. indotto da farmaci). Se la situazione clinica lo permette, è opportuno effettuare un monitoraggio medico e di laboratorio per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare la terapia con un farmaco neurolettico e, a seconda delle esigenze, anche durante la terapia. (vedere anche paragrafo 4.8). In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. NOZINAN deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Nei pazienti trattati con NOZINAN è stata osservata iperglicemia o intolleranza al glucosio. Nei pazienti con una diagnosi confermata di diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete, che iniziano la terapia con NOZINAN, devono essere opportunamente monitorati i livelli di glicemia durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8) Pazienti anziani con demenza: Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con demenza, trattati con farmaci antipsicotici. I dati di due grandi studi osservazionali hanno mostrato che le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici sono soggette ad un moderato aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non vengono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa della dimensione del rischio e la causa dell’incremento del rischio non è nota. Nozinan non è approvato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Tromboembolia venosa Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con Nozinan e devono essere adottate delle misure preventive. NOZINAN contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassoribmento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. NOZINAN contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.