ATC: B02BD08 Descrizione tipo ricetta:
RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
SOLUZIONE INIETT POLV SOLV
Presenza Lattosio: No lattosio
NOVOSEVEN IV 8MG(400KUI)+8ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unità Bethesda (UB) • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX • in pazienti con emofilia acquisita • in pazienti con deficit del fattore VII congenito • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata o dove le piastrine non sono prontamente disponibili.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione. L’uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato. È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale. Tuttavia, l’esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata. Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII. Non ci sono dati clinici disponibili sull’interazione tra rFVIIa e rFXIII.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

NovoSeven 1 mg (50 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino). NovoSeven 2 mg (100 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 2 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino). NovoSeven 5 mg (250 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 5 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino). NovoSeven 8 mg (400 KUI) NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 8 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino). 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali). Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) quando ricostituito con il solvente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.