NOVOMIX 30 FLEX 5PEN 3ML 100U/ -Avvertenze e precauzioni

NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori. È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell’iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia L’omissione di un pasto o un’imprevista intensa attività fisica può portare all’ipoglicemia. L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, NovoMix non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l’aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2. 4.8 e 4.9). Rispetto all’insulina umana bifasica, NovoMix 30 può avere un effetto ipoglicemizzante più pronunciato fino a 6 ore dopo l’iniezione. Questo effetto può essere controllato nel singolo soggetto attraverso l’aggiustamento della dose di insulina e/o della quantità di cibo da assumere. I pazienti che hanno riscontrato un sensibile miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Un controllo più stretto della glicemia può aumentare il rischio di episodi ipoglicemici e pertanto richiede un’attenzione particolare durante l’intensificazione del dosaggio come indicato nel paragrafo 4.2. Poiché NovoMix 30 deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l’assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell’insulina) e/o del metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti a NovoMix 30 da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con il medicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo può essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con NovoMix 30. Combinazione di NovoMix con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoMix in combinazione. Se il trattamento combinato è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti nel controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi fortuiti tra NovoMix e altri medicinali insulinici. Anticorpi anti-insulina La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.