NOVAZOL OS GTT 20ML 500MG/ML -Avvertenze e precauzioni

L’agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine immuno–allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose–dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm³ <1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell’emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici (vedere sezione 4.3). Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale è associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere sezione 4.3) i pazienti con: • asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria–angioedema (vedere sezione 4.3), • asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite polposa, • orticaria cronica, • intolleranza all’alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L’intolleranza all’alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, • intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di NOVAZOL è necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, NOVAZOL deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se NOVAZOL deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilità di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d’anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all’emorragia con o senza petecchie). Reazioni ipotensive isolate La somministrazione di metamizolo può causare isolati casi di reazioni ipotensive (vedere 4.8). Queste reazioni sono possibilmente dose–dipendenti e più probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo è aumentato: • nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilità circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente, • nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti, l’utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, è necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilità circolatoria vedere sezione 4.3. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiché la velocità eliminazione del farmaco in tali pazienti è ridotta. Evitare l’impiego della specialità in disturbi banali. Inoltre i pirazoloni devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l’uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico. L’uso di NOVAZOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di NOVAZOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.