NOVALGINA IM IV 5F 1G 2ML -Effetti indesiderati

• Patologie cardiache Sindrome di Kounis • Disturbi del sistema immunitario Il rischio di shock anafilattico sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale. Le reazioni possono verificarsi durante l’iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Metamizolo può causare shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita e rivelarsi talvolta fatali. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura più lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni più lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d’asma. Le reazioni possono verificarsi durante l’iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare il medico. • Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia aplastica, agranulocitosi e pancitopenia, incluso l’esito fatale, leucopenia e trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. I segni tipici dell’agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell’agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocità di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale è generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendono un’aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. • Patologie vascolari Reazioni ipotensive isolate Occasionalmente, durante o dopo la somministrazione, si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche / anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. L’iniezione rapida per via endovenosa può aumentare il rischio di queste reazioni ipotensive. • Patologie renali e urinarie Si può verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalità renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati è stata riportata nefrite interstiziale acuta. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Al sito d’iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali con comparsa, a volte, di flebite. A volte è stata osservata una colorazione rossa delle urine, che può essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento. • Patologie gastrointestinali Sono stati segnalati casi di sanguinamento gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.