NORFLOXACINA SAND 14CPR 400MG -Avvertenze e precauzioni

Fotosensibilità Nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici può insorgere fotosensibilità. In corso di trattamento è necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo si deve evitare l’uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilità. Tendiniti e/o rottura dei tendini Come per altri chinoloni, sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille) durante e dopo l’uso di norfloxacina. Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani e pazienti sottoposti ad un trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o di infiammazione, la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato. Uso nei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC Nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilità di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina può provocare l’esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti). Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Norfloxacina Sandoz compresse per ogni singolo caso (vedere il paragrafo 4.2). Poiché la funzionalità renale si riduce con l’età, a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta, poiché l’eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale. Cristalluria In caso di trattamento prolungato, deve essere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe invece verificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno. Come un precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l’assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un’adeguata diuresi. Miastenia grave Medicinali chinoloni, inclusa norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia grave e portare a pericolo di vita e ad un indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di distress respiratorio. Sono state riportate esacerbazione e miastenia grave in pazienti trattati con norfloxacina. Tale insufficienza respiratoria può essere potenzialmente pericolosa per la vita e per tale motivo i pazienti con miastenia grave devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico nel caso in cui si verifica esacerbazione dei sintomi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). (vedere paragrafo 4.8). Disturbi della vista. Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Deficit di G6PD (glucosio–6–fosfato deidrogenasi) Raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa Colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa Norfloxacina Sandoz, e può essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è una causa primaria di "colite associata agli antibiotici". Se l’associazione di Clostridium difficile alla diarrea (CDAD) è sospettata o confermata, l’uso in corso di antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e la terapia adeguata immediatamente. I medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione. Reazioni di ipersensibilità Nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte già dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario). Patologie cardiache Si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa Norfloxacina Sandoz, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali per esempio: – sindrome congenita del QT lungo –uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) – squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia) – disturbi cardiaci (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Norfloxacina Sandoz, in queste popolazioni (Vedere i paragrafi 4.2, alla voce "Dosaggio nei pazienti anziani", 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensitivo–motoria sono state riportate in pazienti trattati con fluorochinoloni, che possono insorgere rapidamente. Norfloxacina deve essere interrotta se il paziente riferisce sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.