NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG1,5ML -Avvertenze e precauzioni

I bambini trattati con somatropina devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi. Il trattamento con somatropina deve essere instaurato sempre da medici esperti nella carenza di ormone della crescita e nel suo trattamento. Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell’insufficienza renale cronica e dello SGA. Non sono disponibili dati sull’altezza finale in età adulta, dei bambini affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento con Norditropin. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2). La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini può essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi. Bambini Trattamento del deficit di ormone della crescita in pazienti con sindrome di Prader–Willi Sono stati riportati casi di morte improvvisa successivi all’inizio della terapia con somatropina in pazienti con sindrome di Prader–Willi, che avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea del sonno, o infezione respiratoria non identificata. Bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA) Nei bambini nati piccoli per età gestazionale, prima del trattamento, devono essere escluse altre cause mediche o trattamenti che possano spiegare un disturbo della crescita. L’esperienza nell’iniziare un trattamento dei pazienti SGA all’insorgenza della pubertà è limitata. Non è pertanto raccomandato iniziare il trattamento al sopraggiungere della pubertà. L’esperienza in pazienti con la sindrome di Silver–Russel è limitata. Sindrome di Turner Si raccomanda di monitorare la crescita di mani e piedi nelle pazienti affette dalla sindrome di Turner trattate con somatropina e nel caso in cui si osservi una aumentata crescita si deve considerare una riduzione della dose verso il limite inferiore del range di dosaggio. Le ragazze affette da sindrome di Turner hanno generalmente un aumento del rischio di otite media, pertanto si raccomanda una valutazione otologica almeno su base annuale. Insufficienza renale cronica Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia è individuale e deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale alla terapia (vedere paragrafo 4.2). I disturbi dell’accrescimento devono essere chiaramente stabiliti prima di iniziare il trattamento con somatropina, seguendo la crescita durante un periodo di almeno un anno di trattamento ottimale per l’insufficienza renale. Il trattamento conservativo dell’uremia con la consueta terapia farmacologica e, se necessario, con la dialisi, deve essere mantenuto durante il trattamento con somatropina. I pazienti con insufficienza renale cronica normalmente presentano una riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia. Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con somatropina, la funzione renale deve essere controllata per rilevare una eccessiva riduzione o un aumento del tasso di filtrazione glomerulare (che può implicare iperfiltrazione). Scoliosi Durante una rapida crescita in alcuni bambini può svilupparsi la scoliosi. I segni di una scoliosi devono essere controllati durante il trattamento. Tuttavia il trattamento con somatropina non ha mostrato di aumentare l’incidenza o la gravità della scoliosi. Glicemia e insulina Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e in seguito con scadenza annuale. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino–resistenza severa, acantosi nigricans) deve essere eseguito il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata. La somatropina può influenzare il metabolismo dei carboidrati, pertanto, i pazienti devono essere controllati per mettere in evidenza un’eventuale intolleranza al glucosio. IGF–I Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF–I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all’anno. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF–I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti per età e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF–1 entro il range di normalità. Parte del guadagno staturale ottenuto con la somatropina nei bambini nati piccoli per età gestazionale può essere perso se il trattamento viene interrotto prima che la statura finale sia stata raggiunta. Adulti Deficit di ormone della crescita negli adulti Il deficit di ormone della crescita negli adulti è una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza; comunque, le esperienze in pazienti con oltre 60 anni di età ed in pazienti in trattamento con ormone della crescita da più di cinque anni sono ancora limitate. Generale Neoplasie Non c’è evidenza che il trattamento di bambini o adulti con somatropina aumenti il rischio di poter sviluppare tumori primari. Il trattamento con somatropina non è stato associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o neoplasie. Un leggero aumento generale di neoplasie secondarie, per la maggior parte neoplasie intracraniche, è stato osservato in sopravvisuti a tumori infantili trattati con ormone della crescita. Il fattore di rischio dominante delle neoplasie secondarie sembra essere la precedente esposizione alle radiazioni. I pazienti che hanno ottenuto una completa remissione di neoplasie devono essere strettamente seguiti per escludere recidive dopo l’inizio della terapia con somatropina. Leucemia In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata diagnosticata la leucemia. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti in pazienti trattati con somatropina senza fattori di predisposizione. Ipertensione endocranica benigna In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con somatropina deve essere interrotto. Al momento non c’è evidenza sufficiente circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con somatropina, è necessario un attento controllo dei sintomi di ipertensione endocranica. I pazienti con deficit dell’ormone della crescita successivo ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base. Funzionalità tiroidea La somatropina aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3 e può, come tale, smascherare l’ipotiroidismo incipiente. Il monitoraggio della funzione tiroidea deve quindi essere condotto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva standard deve essere attentamente monitorata quando si somministra la terapia con somatropina. Si può sviluppare ipotiroidismo nei pazienti con patologia ipofisaria in progressione. Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti–tiroide. Poiché l’ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato. Sensibilità all’insulina Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali di intolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con diabete mellito, la dose di insulina può richiedere un aggiustamento dopo che la terapia con prodotti contenenti somatropina è introdotta. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. Anticorpi Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi antisomatropina. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Test per anticorpi antisomatropina devono essere effettuati in ogni paziente che non risponde alla terapia. Studi clinici Due studi clinici controllati verso placebo condotti su pazienti in unità di terapia intensiva hanno dimostrato un’aumentata mortalità tra i pazienti con malattie critiche acute dovute a complicazioni insorte dopo interventi chirurgici a cuore aperto o interventi di chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta, trattati con somatropina ad alte dosi (5,3 – 8 mg/die). Non è stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie. Pertanto deve essere soppesato il beneficio di un proseguimento del trattamento con somatropina in rapporto al rischio potenziale nei pazienti con malattie critiche acute. Uno studio clinico in aperto, randomizzato (range di dosaggio 0,045–0,090 mg/kg/die), condotto su pazienti affetti da sindrome di Turner, ha indicato una tendenza ad un rischio dose–dipendente di otite esterna e otite media. L’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi/inserimenti di drenaggi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio.