NOLITERAX 30CPR RIV 10+2,5MG -Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con NOLITERAX è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: – trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. – In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, è stata riportata anemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi dell’umore o del sonno Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiro, vertigini Molto raro: confusione Patologie dell’occhio Comune: alterazioni della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica o non (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: – con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea Non comune: broncospasmo Molto raro: polmonite eosinofila, rinite Patologie gastrointestinali Comune: costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4) Non noto: in caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash cutaneo, prurito, eruzioni maculopapulose Non comune: – angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) – reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche – porpora Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Non comune: sudorazione Esami diagnostici – deplezione potassica in particolare con una importante riduzione dei livelli di potassio in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) – riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica – innalzamento dei livelli di acido urico e glicemia durante il trattamento – aumento moderato dell’urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile all’arresto del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale – aumento dei livelli di potassio, generalmente transitoria Raro: innalzamento dei livelli plasmatici di calcio.