NITROGLICERINA TE 15CER10MG/24 -Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione di Nitroglicerina Teva si possono osservare i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea¹. Comune: stato confusionale, capogiro, sonnolenza. Non nota: sincope. Patologie cardiache: Comune: tachicardia². Non comune: aumento dei sintomi dell’angina pectoris. Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica. Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia², palpitazioni, vampate di calore². Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito. Molto raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: irritazione leggera e transitoria in sede di applicazione. Non comune: dermatite allergica (per es. eruzione cutanea, eritema, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite da contatto. Non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia. Esami diagnostici Raro: frequenza cardiaca aumentata. ¹ All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. ² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva iperidrosi. Durante il trattamento con Nitroglicerina Teva può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con Nitroglicerina Teva tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
