Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia*
		Eosinofilia *
	Molto raro	Trombocitopenia
		Pancitopenia
		Porpora
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità*
	Molto raro	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Raro	Ansia*
		Nervosismo*
		Incubi*
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiri*
	Molto raro	Mal di testa
		Sonnolenza
		Encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell’occhio	Raro	Visione sfuocata *
	Molto raro	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto raro	Vertigini
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia*
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione*
	Raro	Emorragia*
		Fluttuazioni della pressione arteriosa*
		Vampate di calore*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Non comune	Dispnea*
	Molto raro	Asma
		Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea*
		Nausea*
		Vomito*
	Non comune	Stipsi*
		Flatulenza*
		Sanguinamento gastrointestinale ulcera e perforazione duodenale ulcera e perforazione gastrica
	Molto raro	Gastrite*
		Dolori addominali
		Dispepsia
		Stomatite
		Melena
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)	Comune	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto raro	Epatite
		Epatite fulminante (inclusi casi letali)
		Ittero
		Colestasi
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo	Non comune	Prurito*
		Eruzioni*
		Aumento della sudorazione*
	Raro	Eritema*
		Dermatite*
	Molto raro	Orticaria Edema angioneurotico
		Edema del viso
		Eritema multiforme
		Sindrome di Stevens Johnson
		Necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie	Raro	Disuria*
		Ematuria*
	Molto raro	Insufficienza renale
		Ritenzione urinaria*
		Oliguria
		Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Edema*
	Raro	Malessere*
		Astenia*
	Molto raro	Ipotermia
Esami diagnostici	Comune	Aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose come Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).