Effetti dell’astinenza da nicotina Indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varietà di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o di peso, capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina può causare un impulso profondo a fumare. Nicorettequick può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, può verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo è un effetto particolarmente comune. L’assuefazione è normale con l’uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi più comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2– 3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza è stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l’esperienza post– marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi	Reazioni Avverse Segnalate
Disturbi del sistema immunitario
Comune	Ipersensibilità
Non nota	Reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi
Disturbi psichiatrici
Non comune	Sogni anomali
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Disgeusia, parestesia
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata, aumento della lacrimazione
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale
Patologie vascolari
Non comune	Rossore, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune	Singhiozzo, irritazione della gola
Non comune	Broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola
Patologie gastrointestinali
Molto Comune	Nausea
Comune	Dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito
Non comune	Eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale
Raro	Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito
Non nota	Secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Non nota	Eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Sensazione di bruciore, affaticamento
Non comune	Astenia, fastidio e dolore toracico, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.