NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l’uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta–analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta–analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo

Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità*
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite.

*Effetto sistemico Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post–marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici

Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni*, tachicardia*.
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata, lacrimazione aumentata.
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea
Non comune	Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale.
Raro	Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito.
Non nota	Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*.
Patologie del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica*
Disturbi psichiatrici
Non comune	Sogni anormali*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi*, prurito*,eruzione cutanea*,orticaria*.
Non nota	Angioedema*, eritema*.
Patologie vascolari
Non comune	Rossore*, ipertensione*.

*Effetto sistemico Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si può riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara. Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".