Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			leucopenia, trombocitopenia	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		edema periferico	iponatriemia		ipomagnese- mia; grave ipomagnese- mia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnese- mia può anche portare a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici		insonnia	agitazione, confusione, depressione	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	capogiri, parestesia, sonnolenza	disturbi del gusto
Patologie dell’occhio			offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			broncospasmo
Patologie gastrointestinali	dolore addomina- le, costipazio- ne, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)	secchezza della bocca	stomatite, candidosi gastrointestinale		colite microscopica
Patologie epatobiliari		innalzamento del valore degli enzimi epatici	epatiti con o senza ittero	insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria	alopecia, fotosensibilità	eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo			artralgia, mialgia	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie				nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e			malessere, aumentata sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.