Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stata l’unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi | non comune |
| trombocitopenia | non nota |
| Patologie cardiache | ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigine, tinnito | non comune |
| Patologie dell’occhio | visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva | non comune |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | comune |
| stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata | non comune |
| pancreatite | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento, dolore al torace | comune |
| edema facciale, edema, febbre | non comune |
| sintomi simil-influenzali, malessere | non nota |
| Patologie epatobiliari | funzione epatica anormale | non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori | raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, gotta | non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia | comune |
| dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | non comune |
| rabdomiolisi | non nota |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiro | comune |
| nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | non comune |
| disgeusia | non nota |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | comune |
| ansia, disturbi legati all’ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria | non comune |
| Patologie renali ed urinarie | danno renale, insufficienza renale | comune |
| nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro | non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale | comune |
| fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione | non comune |
| Patologie vascolari | vasculite | non comune |
| effetti ortostatici dose dipendenti | non nota |
| Esami diagnostici | iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia | comune |
| lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica | non comune |
| aumento degli enzimi epatici e della bilirubina | molto raro |
| iponatriemia | non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | non comune |
| Patologie del sistema immunitario | reazione anafilattica | raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia | non comune |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | non comune |
| Patologie del sistema nervoso | cefalalgia | comune |
| Patologie dell’occhio | visione offuscata transitoria, xantopsia | non comune |
| Patologie vascolari | angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare | non comune |
| Patologie gastrointestinali | sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi | non comune |
| Patologie epatobiliari | ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | non comune |
| lupus eritematoso cutaneo | non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari | non comune |
| Patologie renali ed urinarie | glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, capogiro | non comune |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
