NEOLOTAN 28CPR RIV 100MG -Effetti indesiderati
Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in studi clinici controllati su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni • in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato su > 7.7 00 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1) • in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1) In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing
Reazione Avversa | Frequenza della reazione avversa per indicazione | Altro | |||
Ipertensione | Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca cronica | Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale | Esperienza Post-marketing | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
anemia | comune | frequenza non nota | |||
trombocitopenia | frequenza non nota | ||||
Disturbi del sistema immunitario | |||||
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema * e vasculite** | raro | ||||
Disturbi psichiatrici | |||||
depressione | frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema nervoso | |||||
capogiro | comune | comune | comune | comune | |
sonnolenza | non comune | ||||
cefalea | non comune | non comune | |||
disturbi del sonno | non comune | ||||
parestesia | raro | ||||
emicrania | frequenza non nota | ||||
disgeusia | frequenza non nota | ||||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | |||||
vertigine | comune | comune | |||
tinnito | frequenza non nota | ||||
Patologie cardiache | |||||
palpitazioni | non comune | ||||
angina pectoris | non comune | ||||
sincope | raro | ||||
fibrillazione atriale | raro | ||||
accidente cerebrovascolare | raro | ||||
Patologie vascolari | |||||
ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)II | non comune | comune | comune | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
dispnea | non comune | ||||
tosse | non comune | frequenza non nota | |||
Patologie gastrointestinali | |||||
dolore addominale | non comune | ||||
stipsi | non comune | ||||
diarrea | non comune | frequenza non nota | |||
nausea | non comune | ||||
vomito | non comune | ||||
Patologie epatobiliari | |||||
pancreatite | frequenza non nota | ||||
epatite | raro | ||||
anormalità della funzionalità epatica | frequenza non nota | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
orticaria | non comune | frequenza non nota | |||
prurito | non comune | frequenza non nota | |||
eruzione cutanea | non comune | non comune | frequenza non nota | ||
fotosensibilità | frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
mialgia | frequenza non nota | ||||
artralgia | frequenza non nota | ||||
rabdomiolisi | frequenza non nota | ||||
Patologie renali e urinarie | |||||
danno renale | comune | ||||
insufficienza renale | comune | ||||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |||||
disfunzione erettile/impotenza | frequenza non nota | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
astenia | non comune | comune | non comune | comune | |
affaticamento | non comune | comune | non comune | comune | |
edema | non comune | ||||
malessere | frequenza non nota | ||||
Esami diagnostici | |||||
iperpotassiemia | comune | non comune † | comune ‡ | ||
aumento della alanina aminotransferasi (ALT) § | raro | ||||
aumento dell' urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico | comune | ||||
iponatriemia | frequenza non nota | ||||
ipoglicemia | comune |